Phenylpropanolamin di Indonesia

Pada awal November 2000, FDA membuat keputusan untuk obat yang mengandung PPA(Phenylpropanolamin) yaitu menghentikan peredaran produk obat, dan industri terkait harus mengeluarkan PPA dari komposisi produk obat dalam waktu 3 bulan.

Oleh FDA, PPA dimasukan dalam obat kategori II dimana tidak diakui aman dan efektif. Hal ini didasari oleh adanya studi penelitian di Yale Amerika terkait dengan stroke hemoragik (pecahnya pembuluh darah pada otak) dengan penggunaan PPA sebagai obat diet.

Berdasarkan keputusan rapat Komisi Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ) 5 Desember 2000. Indonesia tetap menggunakan PPA dengan dosis yang lebih rendah dimana dosis per takaran maksimal hanya 15 mg dengan DM (dosis maksimal) 60 mg / hari.
Keputuskan penggunaan PPA sebagai berikut :

1. PPA hanya boleh digunakan dalam produk nasal dekongestan
2. Pencantuman Box warning perhatian dalam menggunakan obat
3. Dosis tidak boleh lebih dari 15 mg 
4. Tidak untuk anak usia dibawah 6 tahun

Para pakar farmakologi KOMNAS POJ setuju dengan studi yale dan meyakinkan bahwa keterkaitan cukup akurat, tetapi dilihat dari nilai Odds Ratio/CR (assosiasi paparan dengan dihitung dari angka kejadian kelompok beresiko dengan tidak beresiko) keamanan obat PPA dibawah 75 mg / hari adalah 1.01.
Hal ini berarti angka resiko efek samping penggunaan obat PPA sama dengan tanpa penggunaan PPA.

Berdasarkan penelitian Iwan Darmansjah tahun 1990, juga menjelaskan bahwa PPA 15 mg sudah memberi efek terapi, karena dua hal itulah PPA di Indonesia masih diizinkan dan waktu penggantian dosis untuk produk obat yang mengandung PPA 25 mg menjadi 15 mg adalah 4 bulan sejak 8 Desember 2000.

Bagikan Artikel ini